2026年，FDA新药审批明显提速。官网数据显示，今年前三季度药品评价与研究中心（CDER）共批准45个新药上市，较去年同期增加40.6%，接近去年全年水平（46个）。从获批节奏看，数量逐季抬升：一季度10个、二季度13个、三季度22个，呈明显加速态势。从产品结构看，45个新药中包括34个新分子实体（NDA）和11个生物制品（BLA）。
图表1近年CDER批准新药数量变化
【数据来源：FDA，医药经济报整理】
多款产品具“首个”意义，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、罕见病、中枢神经系统等多个治疗领域。尤其值得关注的是，蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）、口服环肽等前沿技术相继实现商业化首秀，中国创新药闯关美国市场也持续有所斩获。
TPD技术迎里程碑
获批产品中，多个药物研发热门赛道迎来了里程碑式突破。
全球首个PROTAC药物获批。5月1日，FDA批准Arvinas Operations公司的Veppanu（vepdegestrant）上市，用于治疗乳腺癌。这标志着PROTAC技术正式进入临床应用阶段，为肿瘤治疗领域开辟了全新方向。
首款cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法问世。8月13日，FDA批准BMS的Zenbexus（iberdomide）上市，用于治疗多发性骨髓瘤。该药作为一种新型靶向蛋白降解疗法，通过对cereblon蛋白的更高效调节，实现了对致病蛋白的深度降解，从而在克服耐药性和增强疗效方面展现出显著优势。
胰腺癌治疗领域迎来重大突破。8月26日，FDA批准Revolution公司的Rasonque（daraxonrasib）上市，用于胰腺癌治疗。该药是全球首个获批的RAS（ON）抑制剂，其机制具有革命性突破。RAS作为长期被认定的“不可成药”靶点，此前由索托拉西布、阿达格拉西布等KRAS G12C抑制剂率先实现破局，但仅覆盖G12C单一亚型（在胰腺癌中的人群占比不足2%）。而Rasonque可同时抑制KRAS G12X、G13X和Q61X等多种突变亚型，以及野生型KRAS和NRAS的异常激活，能实现对RAS信号通路的广谱阻断。该药通过广谱RAS（ON）抑制机制，覆盖超过90%的胰腺癌患者群体，填补临床空白。
上述三款新药均属于近年创新药研发热点领域之一的靶向蛋白降解（Targeted Protein Degradation, TPD），且涵盖该领域的两大技术主线——PROTAC与分子胶（Zenbexus为降解型分子胶，Rasonque为非降解型分子胶）。TPD技术因其区别于传统小分子药物和抗体药物的作用模式，有望解决不可成药、耐药性等痛点，是继双抗、ADC之后的关注热点。随着相关新产品获批，TPD技术成药能力相继得到验证，该领域将加速进入商业兑现阶段。
口服环肽接连突破
同样从技术验证迈向商业化兑现的还有口服环肽赛道。
两个长期主要由抗体占据的靶点和通路，在4个月内先后迎来了口服大环肽。3月17日，强生的Icotyde（icotrokinra）获FDA批准，用于银屑病治疗，成为全球首款口服IL-23受体抑制剂；7月15日，默沙东的Lipfendra（enlicitide decanoate）获FDA批准，用于高胆固醇血症，成为首款口服PCSK9抑制剂。二者分别从自免和代谢两大慢病领域，系统验证了口服环肽兼具小分子口服便利与抗体级靶向活性的双重优势。
口服环肽是继GLP-1之后，多肽领域的又一热点，越来越多药企开始加速布局，融资和BD交易显著增加。例如，阿斯利康与元思生肽在今年3月达成总额约34.75亿美元的授权合作，获得后者Synova原创技术平台使用权。Synova是元思生肽自主研发的一个智能化高通量大环肽药物研发平台，旨在解决传统大环肽药物筛选效率低、成药性差等关键技术瓶颈。翰森制药在6月将口服IL-23环肽资产AVR-001的海外权益授权给Avere Therapeutics，获得1.2亿美元首付款及最高21.8亿美元里程碑付款，刷新了中国口服环肽BD交易纪录。
国产创新药闯关提速
国内创新药企也在加速布局美国市场并收获成果。
2022年以来，每年均有2~3个国产创新药在美获批上市，今年前三季度已有两个产品顺利通关。
5月13日，百济神州的索托克拉获FDA批准上市，用于套细胞淋巴瘤治疗，这是美国市场十年来首个获批的新型BCL-2抑制剂。至此，百济神州已有3款产品在美获批。对其而言，索托克拉在美获批进一步完善了其血液肿瘤产品矩阵（BTK+BCL-2），这种“单药+联合”的双轮驱动模式，或成为其未来参与全球竞争的核心筹码。
5月29日，海思科的环泊酚获得FDA上市批准，成为中国首个获批进入美国市场的静脉麻醉创新药，这也是其国际化战略的关键里程碑。
图表2近年获FDA批准的国产创新药
药物
公司
首批适应症
批准时间
环泊酚
海思科
成人全身麻醉诱导
2026/5/29
索托克拉
百济神州
套细胞淋巴瘤
2026/5/13
舒沃替尼
迪哲医药
非小细胞肺癌
2025/7/2
派安普利单抗
康方生物
鼻咽癌
2025/4/23
恩沙替尼
贝达药业
非小细胞肺癌
2024/12/18
替雷利珠单抗
百济神州
食管鳞状细胞癌
2024/3/13
艾贝格司亭a
亿一生物
化疗致中粒细胞减少症
2023/11/17
呋喹替尼
和黄/武田
结直肠癌
2023/11/8
特瑞普利单抗
君实/Coherus
鼻咽癌
2023/10/27
本维莫德
天济
斑块状银屑病
2022/5/24
西达基奥仑赛
传奇/强生
多发性骨髓瘤
2022/2/28
泽布替尼
百济神州
套细胞淋巴瘤
2019/11/14
【数据来源：FDA，医药经济报整理】
此外，还有数个国产创新药处于FDA审评阶段，其中不乏重磅品种。今年1月，康方生物合作方Summit宣布依沃西单抗在美申报上市，预计FDA将在2026年第四季度作出决定。和誉医药小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂匹米替尼的上市申请，同样在1月获FDA受理，该药的全球商业化权益已授予默克。
整体来看，2026年前三季度FDA新药审批的显著提速，既是全球医药研发投入逐步进入收获期的集中体现，也标志着一批前沿技术正式从研发迈入商业化落地周期。对于中国创新药产业而言，随着本土企业在前沿靶点、新型技术上的布局持续深化线上股票配资开户，未来有望在全球创新药市场中收获更多国际化成果。
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